Tổ chức Y tế Thế giới: Vắc-xin của Việt Nam đạt tiêu chuẩn xuất khẩu thế giới

Cuối tuần qua, một tin vui cho chuyên ngành vắc-xin của Việt Nam là kết quả đánh giá độc lập của 14 chuyên gia hàng đầu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về NRA (hệ thống quản lý quốc gia vềvắc-xin) cùng 2 quan sát viên đến từ Liên bang Nga đa nhận định Việt Nam đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý quốc gia về vắc-xin theo tiêu chuẩn của WHO. Có thể nói, với việc đạt được NRA sẽ mở ra cánh cửa xuất khẩu vắc-xin của Việt Nam ra thế giới, Việt Nam sẽ góp phần cung cấp vắc-xin phòng, chống dịch bệnh cho khu vực và toàn cầu.

Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến, Thứ trưởng Nguyễn Thanh Long cùng các thành viên đoàn chuyên gia WHO đánh giá về NRA của Việt Nam.

Thông tin tại cuộc họp tổng kết đợt đánh giá thẩm định chức năng NRA của Việt Nam diễn ra tại Bộ Y tế vào cuối tuần qua, ông Lahouari Belghabi - Trưởng đoàn đánh giá của WHO cho biết, Việt Nam đã đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý quốc gia về vắc-xin theo tiêu chuẩn khắt khe của WHO, với kết quả rất xuất sắc, tất cả các chức năng đều đạt trên 90%, trong đó có 3 chức năng đạt 100%, bình quân cả 6 chức năng NRA đạt 95%.

Liên quan sự kiện này, trước đó trong các ngày từ 13-17/4, 14 chuyên gia hàng đầu của WHO về NRA đến từ 8 quốc gia và 2 quan sát viên đến từ Liên bang Nga đã kiểm tra, đánh giá độc lập 6 chức năng của NRA của Việt Nam gồm: Chức năng hệ thống, chức năng quản lý cấp phép đăng ký, chức năng kiểm nghiệm, thanh tra GMP, thử nghiệm lâm sàng, giám sát phản ứng sau tiêm chủng. Được biết, bộ tiêu chuẩn để đánh giá NRA tại Việt Nam được áp dụng cho tất cả các nước trên thế giới bao gồm cả những quốc gia có nền công nghiệp sản xuất vắc-xin phát triển nhất như: Canada, Mỹ, Pháp, Bỉ... có những chức năng rất khó như chức năng theo dõi phản ứng sau tiêm chủng, chức năng cấp phép nhưng Việt Nam đã vượt qua một cách rất xuất sắc.

Các chuyên gia của WHO cũng nhận định, nhìn vào tương lai xa, dự kiến 20 - 30 năm tới Việt Nam có thể là nước sản xuất vắc-xin nhiều nhất trên thế giới. Bởi cơ quan quản lý của Việt Nam có đủ năng lực để giám sát vắc-xin có chất lượng ra thị trường và cho xuất khẩu. Đây là cơ hội cho ngành sản xuất vắcxin, khi có giấy chứng nhận thế giới sẽ có điều kiện để đầu tư vào Việt Nam.

Dây chuyền sản xuất vắc-xin hiện đại tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Ảnh: Trần Minh

Phát biểu tại buổi họp tổng kết này, PGS.TS. Nguyễn Thị Kim Tiến - Bộ trưởng Bộ Y tế bày tỏ lòng biết ơn WHO đã và đang đồng hành cũng như giúp đỡ Việt Nam rất hiệu quả trong những năm qua trong sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân. Việt Nam bắt đầu khởi động cho chương trình này từ năm 2001 nhưng chưa lần nào chính thức mời WHO vào đánh giá vì các chức năng theo bộ công cụ đánh giá của WHO tiêu chuẩn rất nghiêm ngặt. Từ tháng 5/2013, Bộ Y tế quyết định khởi động, tăng tốc triển khai và đến nay, các cơ quan của Bộ Y tế bao gồm 4 cơ quan chính là Cục Quản lý Dược, Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Cục Y tế dự phòng, Trung tâm Kiểm dịch quốc gia về vắc-xin và sinh phẩm y tế đã triển khai tất cả công việc cần thiết có liên quan đến đánh giá này và sau 18 tháng tích cực triển khai, Việt Nam đã được WHO công nhận.

Hiện các vắc-xin như sởi, tả... của Việt Nam đang được Liên minh vắc-xin và tiêm chủngtoàn cầu (GAVI) quan tâm, sau khi Việt Nam đạt NRA, dự kiến các vắc-xin này sẽ là các vắc-xin đầu tiên có thể xuất khẩu.

Thực tế cho thấy, trong những năm gần đây, các công ty sản xuất vắc-xin của Việt Nam đã được đầu tư dây chuyền sản xuất đảm bảo theo đúng tiêu chuẩn GMP của WHO và đã sản xuất đủ cung cấp cho tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng dịch vụ: Khả năng sản xuất vắc-xin viêm não Nhật Bản B là 6 triệu ml mỗi năm, trong khi nhu cầu của tiêm chủng mở rộng khoảng 4 triệu ml, khả năng sản xuất vắc-xin sởi là 7,5 triệu liều, trong khi nhu cầu là 3 triệu liều, khả năng sản xuất vắcxin bại liệt uống khoảng 40 triệu liều, trong khi nhu cầu là 7,5 triệu liều. Nhờ sử dụng các vắc-xin sản xuất trong nước cho Chương trình tiêm chủng mở rộng mà Việt Nam đã thanh toán được bệnh bại liệt từ năm 2000, loại trừ uốn ván sơ sinh vào năm 2005 và các bệnh truyền nhiễm có vắc-xin dự phòng giảm từ hàng trăm đến hàng nghìn lần.

Ông Lahouari Belghabi - Trưởng đoàn đánh giá của WHO:

Chúng tôi đánh giá cao thành quả của Việt Nam trong lĩnh vực quản lý chất lượng vắc-xin

Đến thời điểm này, Việt Nam là 1 trong 39 quốc gia trên thế giới được công nhận Hệ thống quản lý quốc gia về vắc-xin đạt tiêu chuẩn của WHO. Chúng tôi cũng rất ngạc nhiên và đánh giá cao trước thành quả về sự nỗ lực của Việt Nam trong lĩnh vực quản lý chất lượng vắc-xin. Có những nước phải mất tới 19 - 20 năm mới hoàn thiện và được công nhận. Với kết quả này, Việt Nam có thể tự tin rằng các tiêu chuẩn quản lý vắc-xin của Việt Nam đã được nâng lên đạt tiêu chuẩn quốc tế, vắc-xin sản xuất tại Việt Nam không chỉ được sử dụng trong nước mà có thể xuất khẩu sang các nước khác trên thế giới. Ngày 21/6, chúng tôi sẽ mời Trưởng đại diện của WHO khu vực Tây Thái Bình Dương sang trao chứng nhận cho Việt Nam.

Đến nay, một số nước vẫn chưa nộp hồ sơ để đánh giá vì tiêu chí kiểm nghiệm rất khắt khe. Ngay như Liên bang Nga mới đây cũng mới nộp hồ sơ. Các quốc gia như Nhật Bản, Trung Quốc cũng phải đến lần đánh giá thứ 2 mới đạt tiêu chuẩn này.

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long:

Cơ hội cho ngành sản xuất vắc-xin Việt Nam

Từ trước đến nay, không có nhiều nước, kể cả những nước phát triển trên thế giới có thể vượt qua được sự đánh giá này ngay từ lần đầu như ở nước ta. Đây là một cơ hội trong ngành công nghiệp sản xuất vắc-xin của Việt Nam, giúp Việt Nam có cơ hội phát triển nền kinh tế trong sản xuất vắc-xin, đảm bảo các vắc-xin cần thiết cho nhu cầu trong nước và cả xuất khẩu. Trong tương lai, Việt Nam có thể nghiên cứu đầu tư sản xuất các loại vắc-xin mới. Vì chỉ khi được WHO công nhận tiêu chuẩn này thì vắc-xin của Việt Nam mới được thế giới thừa nhận, xuất khẩu sang các nước tiên tiến trên thế giới, thậm chí cung cấp vắc-xin cho Liên minh vắc-xin và tiêm chủng toàn cầu để sử dụng.

Cũng theo Thứ trưởng Nguyễn Thanh Long, sớm nhất, Việt Nam đang kỳ vọng năm 2018 sản xuất được vắc-xin 6 trong 1, đáp ứng nhu cầu trong nước, hướng tới xuất khẩu và kỳ vọng xuất khẩu sớm nhất chính là vắc-xin sởi. Đây là một vắc xin được thế giới đánh giá rất cao, Liên minh vắc-xin và tiêm chủng toàn cầu mong muốn Việt Nam sớm hoàn thiện tiêu chí này để có thể xuất khẩu vắc-xin sởi đáp ứng nhu cầu sử dụng trên thế giới.

TS. Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế:

Chúng ta đã sánh ngang các nước phát triển trên thế giới cũng đạt tiêu chuẩn NRA

Việc Việt Nam đã được WHO công nhận về hệ thống quản lý về vắcxin, có nghĩa chúng ta đã sánh ngang các nước phát triển trên thế giới cũng đạt tiêu chuẩn này. Ví dụ trong kiểm nghiệm vắc-xin, từ chỗ ta phải gửi mẫu ra nước ngoài để đánh giá thì nay ta có thể nhận mẫu vắc-xin của các nước trên thế giới để kiểm nghiệm và kết quả kiểm nghiệm này được WHO công nhận.

Sau khi Việt Nam đạt NRA, các chuyên gia Việt Nam có thể sẽ tham gia đoàn thẩm định của WHO đi đánh giá hệ thống quản lý vắc-xin các quốc gia trên thế giới, gần nhất là chuyến đánh giá hệ thống quản lý chất lượng vắc-xin của Nga vào tháng 12 tới.