Lùi thời gian cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Theo đó, Bộ Y tế đã có văn bản trình lên Thủ tướng Chính phủ xin lùi thời gian thực hiện cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D đến ngày 1/1/2019.

Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế được Chính phủ ban hành ngày 15/5/2016 phân loại trang thiết bị y tế thành 4 loại A, B, C, D dựa trên mức độ rủi ro và được quản lý bằng số lưu hành. Trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao.

Một cuộc họp tại Vụ trang thiết bị và công trình y tế thảo luận phân nhóm cấp số đăng ký trang thiết bị y tế. Ảnh: H.Hải

Ông Tuấn cho biết, để triển khai Nghị định của Chính phủ, Bộ Y tế đã xây dựng các văn bản hướng dẫn thi hành nghị định cũng như xây dựng phần mềm để thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Sau hơn một năm thực hiện, Bộ Y tế đã tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A (là trang thiết bị y tế rủi ro thấp) với hàng nghìn hồ sơ.

Nhưng trong quá trình thực hiện trực tuyến trên phần mềm và triển khai theo hình thức dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4, kết nối liên thông theo cơ chế một cửa quốc gia có tồn tại lỗi phát sinh cần chỉnh sửa để đáp ứng yêu cầu chuyên môn, vì vậy ảnh hưởng đến thời gian thẩm định hồ sơ cấp đăng kí lưu hành.

Ông Tuấn cũng cho biết thêm, Bộ Y tế cũng nhận được Công văn của Hiệp hội doanh nghiệp Châu Âu tại VN (EuroCharm) gồm 15 công ty nêu một số khó khăn, vướng mắc trong quá trình chuẩn bị và thực hiện đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B, C, D.

15 công ty trong nhóm EuroCharm kinh doanh thiết bị y tế với hơn 40.000 sản phẩm tương ứng với khoảng 4.000 số đăng ký lưu hành và rất khó có thể hoàn thành việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành đúng thời hạn.

Bởi theo quy định, để được cấp phép đăng kí lưu hành ngày 1/1/2018, các công ty sẽ phải hoàn thành hồ sơ, nộp trước ngày 1/11/2017. Với một khối lượng công việc khổng lồ (bao gồm cả việc dịch các tài liệu, hướng dẫn sử dụng ra tiếng Việt hoàn toàn, chuẩn bị mẫu nhãn, tài liệu pháp lý…) các công ty không kịp hoàn thiện hồ sơ xin cấp số đăng ký lưu hành.

Để không ảnh hưởng đến việc cung cấp trang thiết bị y tế cho các cơ sở y tế; tạo điều kiện để các doanh nghiệp và cơ quan quản lý có đủ thời gian chuẩn bị, Bộ Y tế đã báo cáo Chính phủ xin được lùi việc kết nối các dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D với cổng thông tin một cửa quốc gia đến 1/1/2019.