Bộ Y tế nói về việc tạm dừng sử dụng vắc xin Quinvaxem

Không phải do chất lượng vắc xin có vấn đề

GS.TS Nguyễn Trần Hiển cho biết, sau khi cân nhắc kỹ lưỡng về báo cáo các trường hợp phản ứng sau tiêm nặng xảy ra sau khi tiêm vắc xin Quinvaxem trong thời gian qua, Bộ Y tế đã đưa ra quyết định tạm dừng sử dụng vắc xin này trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng với lý do thận trọng để đảm bảo an toàn cho trẻ, trong khi chờ đợi các bằng chứng đầy đủ về tính an toàn của vắc xin chứ không phải là do chất lượng vắc xin có vấn đề.

Cho tới thời điểm hiện nay, kết quả điều tra đánh giá của các Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân phản ứng sau tiêm của các tỉnh và Bộ Y tế cũng như của đoàn chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới và Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc cho thấy không có sự liên quan giữa các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng này với quy trình vận chuyển, bảo quản, dịch vụ tiêm chủng; chưa có dấu hiệu có liên quan đến chất lượng vắc xin.

Theo GS.TS Nguyễn Trần Hiển, vắc xin Quinvaxem được đưa vào Chương trình Tiêm chủng mở rộng ở Việt Nam từ tháng 6/2010 do Liên minh toàn cầu về vắc xin và tiêm chủng (GAVI) viện trợ thông qua Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc, là vắc xin được Tổ chức Y tế Thế giới tiền kiểm định về chất lượng.

Vắc xin sau khi nhập khẩu vào Việt Nam lại được Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế kiểm định lại về tính an toàn và chất lượng, và cũng trải qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và giai đoạn 3 trên trẻ em Việt Nam, được Bộ Y tế cấp giấy phép sử dụng tại Việt Nam.

Theo Tổ chức Y tế Thế giới, vắc xin đã được sử dụng ở hơn 90 nước với tổng số hơn 400 triệu liều, hiện không có bằng chứng nguyên nhân của các phản ứng nặng sau tiêm chủng là do chất lượng vắc xin.

Chỉ là tạm dừng chờ kết luận

Tuy nhiên để cho chắc chắn, Bộ Y tế vẫn quyết định tạm dừng sử dụng vắc xin Quinvaxem, trong khi chờ đợi trả lời kết quả xét nghiệm về chất lượng vắc xin tại một phòng thí nghiệm độc lập của Tổ chức Y tế Thế giới; và kết quả của cuộc họp của Ủy ban cố vấn toàn cầu về an toàn tiêm chủng của Tổ chức Y tế Thế giới sau khi phân tích các báo cáo phản ứng sau tiêm chủng của các nước trên thế giới có sử dụng vắc xin Quinvaxem trong đó có Việt Nam.

GS.TS Nguyễn Trần Hiển nhấn mạnh, đây chỉ là tạm dừng chờ kết luận cuối cùng về chất lượng của vắc xin chứ không phải là dừng hoàn toàn vắc xin này hay dừng tiêm các vắc xin chứa trong vắc xin 5 trong 1. Dự kiến cuối tháng 6/2013 sẽ có đầy đủ kết luận về tính an toàn của vắc xin Quinvaxem của Tổ chức Y tế Thế giới. Khi đó, Bộ Y tế sẽ đưa ra quyết định dùng lại vắc xin này hay thay thế bằng một vắc xin khác.

Việc dừng vắc xin phải dựa trên các bằng chứng khoa học và không làm gián đoạn chương trình tiêm chủng, không làm ảnh hưởng  đến thành quả của một chương trình được coi là một chương trình y tế có hiệu quả nhất của Việt Nam trong hơn 25 năm qua.

Thời gian tạm dừng khoảng 2 tháng

Đối với việc Bộ đã đưa ra phương án nào để thay thế loại vắc xin Quinvaxen, GS.TS Nguyễn Trần Hiển cho biết, Hội đồng khoa học tư vấn về sử dụng vắc xin và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế đã họp và đề nghị Bộ Y tế trong thời gian tạm dừng sử dụng vắc xin (khoảng 2 tháng), chưa nên sử dụng vắc xin thay thế khác mà đề nghị Bộ Y tế khẩn trương làm việc và hợp tác với Tổ chức Y tế thế giới để sớm đưa ra kết luận cuối cùng về tính an toàn của vắc xin Quinvaxem.

Các phương án được đưa ra là: Nếu cuối tháng 6, không có bằng chứng về mối liên quan giữa các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng nặng với chất lượng vắc xin thì nên sử dụng lại vắc xin Quinvaxem. Nếu có liên quan thì thay thế bằng vắc xin trong nước như đã sử dụng trước đây là mũi tiêm vắc xin 3 trong 1 (Bạch hầu-Ho gà-Uốn ván), và mũi tiêm vắc xin Viêm gan B, mà không có thành phần Hib. Đồng thời về lâu dài, lập đề án với lộ trình thích hợp trình Chính phủ thay thế bằng các vắc xin khác thế hệ mới có ít phản ứng tại chỗ hơn.

Tuy nhiên không có vắc xin nào là an toàn 100%, sau khi thay thế vắc xin khác có thể vẫn có báo cáo các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng nặng do cơ địa của trẻ và do trùng hợp ngẫu nhiên.

Gián đoạn 2 tháng không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của trẻ

GS.TS Nguyễn Trần Hiển khẳng định, việc gián đoạn mũi tiêm trong thời gian tạm dừng 2 tháng này không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch của trẻ khi tiêm các mũi tiêm tiếp theo đối với những trẻ đã được tiêm 1 hay 2 mũi trước đó.

Trên thực tế là các nước có lịch tiêm khác nhau về khoảng cách giữa cắc mũi tiêm Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván là 2-4-6 tháng, hay 3-5-12 tháng chứ không phải là 2-3-4 tháng như lịch của nước ta.  Bộ Y tế sẽ cố gắng không để thời gian tạm dừng này kéo dài mà không có vắc xin thay thế, và việc tiếp tục sử dụng vắc xin sẽ được triển khai càng sớm càng tốt.

GS.TS Nguyễn Trần Hiển cũng lưu ý các bà mẹ khi đưa con đi tiêm chủng cần mang theo sổ tiêm chủng của trẻ và thông báo cho cán bộ y tế về tình trạng sức khỏe của con mình như tiền sử sinh đẻ, tiền sử bệnh tật, tiền sử tiêm chủng, đặc biệt lưu ý thông báo các phản ứng mạnh với lần tiêm vắc xin trước để có chỉ định tiêm vắc xin phù hợp. Trẻ cần được theo dõi 30 phút tại điểm tiêm chủng và tiếp tục theo dõi tại nhà ít nhất 48 giờ sau tiêm chủng. Cần đưa ngay trẻ tới bệnh viện hoặc các cơ sở y tế nếu trẻ có các dấu hiệu bất thường sau tiêm chủng như sốt cao (>39°C), co giật, khóc thét, quấy khóc kéo dài, li bì,  bỏ bú, khó thở, tím tái... để được chẩn đoán và điều trị kịp thời.

Trong thời gian tạm dừng sử dụng vắc xin Quinvaxem, các bà mẹ vẫn nên tiếp tục đưa trẻ đi tiêm các vắc xin khác của Chương trình Tiêm chủng mở rộng như vắc xin Viêm gan B mũi sơ sinh, Lao, Bại liệt, Sởi và DPT mũi 4 và theo dõi quyết định tiếp theo của Bộ Y tế về việc sử dụng vắc xin.