Bằng chứng khoa học về tính an toàn và hiệu quả của Quinvaxem

Gần đây, trên nhiều mạng xã hội (facebook, các diễn đàn) và một số trang thông tin điện tử... đang lan truyền một thông tin không có thật về vaccine Quinvaxem đã làm ảnh hưởng tới uy tín của ngành y tế và gây ra tâm lý hoang mang trong cộng đồng.

Để rộng đường dư luận và nhằm giúp cộng đồng có đầy đủ thông tin về vaccine Quinvaxem, Báo Sức khỏe&Đời sống giới thiệu bài viết và những dẫn chứng khoa học về tính an toàn và hiệu quả của vaccineQuinvaxem.

Bất cứ một loại thuốc, vắc-xin, hoặc biện pháp điều trị mới nào trước khi được áp dụng trong điều trị bệnh cho con người (hay nói một cách khác là trước khi được thương mại hóa) đều phải trải qua nhiều pha thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trial Phases) rất nghiêm ngặt, thậm chí phải mất rất nhều năm thì các thử nghiệm này mới có thể cho ra kết quả cuối cùng. Nếu thử nghiệm lâm sàng thành công, tức là thuốc có hiệu quả trong điều trị bệnh với độ an toàn cho phép, thì sẽ được đưa vào sản xuất và cung cấp ra thị trường dưới sự kiểm soát chất lượng rất nghiêm ngặt ở tất cả các bước (sản xuất, bảo quản và cung cấp...).

Những thông tin không có thật như thế này đang được chia sẻ rất mạnh, và ít nhiều nó đã gây hoang mang cho cộng đồng. Hy vọng cơ quan chức năng có những giải pháp và hình phạt nghiêm khắc đối với những kẻ tung tin như vậy.

Một vài khái niệm về thử nghiệm lâm sàng

Các pha thử nghiệm lâm sàng: có 4 pha chính:

- Pha I: Đánh giá ban đầu trên nhóm nhỏ về an toàn, tác dụng phụ và liều dùng.

- Pha II: Đánh giá trên nhóm trung bình về an toàn và hiệu quả.

- Pha III: Đánh giá trên nhóm lớn về hiệu quả, so sánh với các biện pháp trước đây và thu thập thêm các thông tin về an toàn (nhất là các biến cố chưa được biết đến) để chuẩn bị triển khai ra thị trường.

- Pha IV: Đánh giá sau khi đã đưa ra thị trường, nhằm xác định sự khác biệt trên các quần thể khác nhau, và theo dõi các tác dụng phụ lâu dài.

Biến cố bất lợi (Adverse event [AE]): Là mọi triệu chứng lâm sàng và cận lâm sàng xuất hiện hoặc tăng nặng trong thời gian thử nghiệm.

- Biến cố bất lợi nghiêm trọng (Severe adverse event [SAE]) là 1 trong 6 biến cố sau: Tử vong, đe dọa tính mạng, nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện, dị tật bẩm sinh, tàn tật kéo dài hoặc vĩnh viễn, bất kì tình trạng nào đòi hỏi can thiệp cấp cứu để tránh 5 tình trạng trên (ví dụ: tăng kali máu nặng phải lọc máu cấp cứu để tránh rung thất và ngừng tim).

- Mức độ liên quan tới sản phẩm thử nghiệm: Đây là vấn đề quan trọng nhất trong đánh giá AE, bởi không phải AE nào cũng do sảm phẩm thử nghiệm gây ra. Có nhiều hệ thống tiêu chí đánh giá, ví dụ: xuất hiện sau khi dùng sản phẩm thử nghiệm với nhiều lần lặp đi lặp lại hoặc với nhiều đối tượng nghiên cứu, giảm đi hoặc hết khi ngừng sử dụng sản phẩm thử nghiệm, có bằng chứng về cơ chế, thống kê cho thấy xuất hiện nhiều hơn ở nhóm thử nghiệm so với nhóm không thử nghiệm...

Các bằng chứng khoa học của Quinvaxem:

1. Kanra et al (2006): Thử nghiệm ngẫu nhiên nhãn mở pha II. Sốt là biến cố bất lợi thường gặp nhất (12.5% [95% CI: 7.7-18.8%]), không có khác biệt có ý nghĩa thống kê với nhóm chứng.

2. Suare et al (2010): Thử nghiệm ngẫu nhiên nhãn mở pha III. Các biến cố bất lợi thường gặp là triệu chứng tại chỗ (đau, cứng, đỏ nơi tiêm), và quấy khóc, thay đổi thói quen ăn uống, buồn ngủ, và tiêu chảy; không có khác biệt với nhóm vaccine cũ (thậm chí tỉ lệ AE còn thấp hơn). Không có SAE.

3. Gentile et al (2011): Thử nghiệm không ngẫu nhiên nhãn mở pha II. Các biến cố bất lợi thường gặp là quấy khóc, buồn ngủ, thay đổi thói quen ăn uống, sốt, triệu chứng tại chỗ (đau, cứng, đỏ nơi tiêm). Có tổng cộng 25 SAE: 1 tử vong và 24 trường hợp khác (có thể là nhập viện, và 24 trường hợp đều hồi phục hoàn toàn, không di chứng). Cả 25 SAE này được đều đánh giá là không liên quan tới sản phẩm thử nghiệm. Chỉ duy có 1 trường hợp viêm tiểu phế quản là được cho có liên quan tới vaccine.

4. Aspinall et al (2012): Thử nghiệm ngẫu nhiên mù đôi. Kết quả về an toàn tương tự với thử nghiệm của Gentile và cộng sự. Giai đoạn core của thử nghiệm có 8 SAE: 2 tử vong và 6 trường hợp khác - 2 trường hợp tử vong: 2 trẻ nữ 3 tháng tuổi tử vong 3 tuần sau tiêm, 1 nghi do viêm phổi, 1 nghi do tiêu chảy và mất nước nặng. Giai đoạn booster của thử nghiệm có 1 SAE - trẻ bị viêm cầu thận, không liên quan tới sản phẩm thử nghiệm.

5. Eregowada et al (2013): Thử nghiệm không ngẫu nhiên nhãn mở đa trung tâm pha III. Các biến cố bất lợi được thống kê bao gồm triệu chứng tại chỗ (dưới 30%) và sốt (20% trẻ sốt dưới 39 độ C). Có 3 SAE trên một trẻ được ghi nhận (thiếu máu, viêm phế quản phổi và trào ngược dạ dày thực quản, làm trẻ phải rút khỏi nghiên cứu sớm), nhưng không liên quan tới vaccine.

6. Capeding et al (2014): Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng mù đơn pha IV. So sánh giữa Quinvaxem và một cách tiêm chủng mới hơn (1 liều Tritanrix HB + Hib + 2 liều Quinvaxem). Biến cố bất lợi chủ yếu là đau nơi tiêm, ngoài ra, sốt, cứng và đỏ nơi tiêm gặp ít hơn (khoảng 30% trở xuống). 2 SAE thuộc nhóm Tritanrix: một trường hợp suy hô hấp do viêm phổi, thứ phát sau viêm màng não virus, khởi phát 1 tuần sau mũi Quinvaxem thứ 3, và một trường hợp giảm tiểu cầu xuất hiện 12 ngày sau tiêm Tritanrix. Tất cả SAE được kết luận là không liên quan tới vaccine.

7. Báo cáo của WHO năm 2013 về Quinvaxem.

Như vậy, cho đến hiện tại, chưa bằng chứng nào phủ nhận độ an toàn của Quinvaxem.