Đã có 5 vắc xin phòng bệnh dại được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Trong thời gian gần đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã nhận được một số ý kiến về việc cung ứng vắc xin phòng dại. Trước thông tin này, ngày 8/5, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, tính đến ngày 8/5, có 5 vắc xin phòng dại được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (không yêu cầu cấp phép nhập khẩu), bao gồm: Verorab (sản xuất tại Pháp), Abhayrab, Indirab,Speeda và Rabipur (đều được sản xuất tại Ấn Độ)

Liên quan đến việc đảm bảo cung ứng vắc xin phòng dại, Cục Quản lý Dược nêu rõ, theo báo cáo của các đơn vị nhập khẩu, khả năng cung ứng vắc xin phòng dại trong năm 2018 là đủ để cung ứng cho nhu cầu tiêm chủng của nhân dân.

Theo thông tin của Cục Y tế dự phòng- Bộ Y tế, 4 tháng đầu năm 2018 đã có 18 người tử vong vì bệnh dại

Cụ thể là: Số lượng vắc xin phòng dại sử dụng trung bình mỗi năm khoảng 1.300.000 liều; lượng nhập khẩu vắc xin phòng dại năm 2017 khoảng 1.467.000 liều. Kế hoạch cung ứng vắc xin phòng dại trong năm 2018 (dự kiến) của các công ty là: Vắc xin Verorab khoảng 493.000 liều; vắc xin Abhayrab khoảng 1.400.000 liều; vắc xin Indirab khoảng 300.000 liều; vắc xin Speeda đã nhập khẩu 2.200 liều trong năm 2018 và nếu các cơ sở tiêm chủng có nhu cầu thì cơ sở tiếp tục nhập khẩu các lô tiếp theo.

“Như vậy, theo báo cáo của các công ty nhập khẩu, sản xuất thì khả năng cung ứng vắc xin phòng dại trong năm 2018 cho thị trường Việt Nam chỉ tính riêng Veorab, Abhayrab và Indirab (chưa bao gồm) Speeda là 2.193.000 liều -cao gấp 149% so với tổng số lượng vắc xin phòng dại đã nhập khẩu trong năm 2017 và cao gấp 169% so với số lượng vắc xin phòng dại sử dụng trung bình mỗi năm”-ông Đỗ Văn Đông- Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết.

Cũng theo Cục Quản lý Dược, ngay sau khi nhận được thông tin tại một số đơn vị, địa phương phản ánh về việc có nguy cơ chưa cung ứng đủ vắc xin phòng bệnh dại, Cục đã chủ động liên hệ với các đơn vị có liên quan để tìm hiểu nguyên nhân thiếu vắc xin, số lượng vắc xin có nguy cơ bị thiếu và đề nghị các đơn vị, địa phương chủ động liên hệ với công ty nhập khẩu, cung ứng vắc xin để đặt hàng.

Đồng thời, theo ông Đỗ Văn Đông, Cục Quản lý Dược đã chủ động liên hệ với các công ty nhập khẩu, cung ứng vắc xin Veorab, Abhayrab, Indirab, Speeda đề nghị liên hệ và ưu tiên cung ứng vắc xin cho các đơn vị, địa phương có báo cáo thiếu vắc xin phòng dại. Ngoài ra, Cục cũng chủ động ưu tiên thẩm định nhanh các hồ sơ đăng ký đề nghị thay đổi, bổ sung đối với các vắc xin phòng dại hiện đang trong quá trình lưu hành tại Việt Nam (vắc xin Speeda và Indirab).

Riêng đối với vắc xin Speeda, Cục Quản lý Dược cho hay, khi Công ty Biển Loan nhập khẩu về 2.200 liều nhưng do cơ sở chưa nộp hồ sơ thay đổi bổ sung nên Viện Kiểm định vắc xin quốc gia chưa thể cho xuất xưởng. Ngay sau khi nhận được hồ sơ bổ sung vào ngày 12/4/2018 của công ty này thì ngày 24/4/2018, Cục Quản lý Dược đã có công văn chấp nhận hồ sơ thay đổi bổ sung. Như vậy, 2.200 liều vắc xin này có thể xuất xưởng và đưa ra cung ứng cho các cơ sở tiêm chủng.

Cục Quản lý Dược khẳng định trong tháng 5/2018 sẽ có 273.000 liều vắc xin  phòng bệnh dại, cao hơn gấp đôi số lượng nhập khẩu trung bình trong một tháng năm 2017: 122.250 liều/tháng/năm 2017.

Số lượng nhà sản xuất vắc xin phòng bệnh dại của thế giới rất ít

Theo Cục Quản lý Dược, vắc xin phòng dại được sản xuất bằng công nghệ sinh học với nhiều công đoạn phức tạp. Thời gian cần thiết trung bình cho sản xuất là từ 6-12 tháng. Từng lô sản xuất/nhập khẩu phải được kiểm định trong nước và nước ngoài và chỉ được lưu hành khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu. Ngoài ra, do yêu cầu cao về công nghệ nên số lượng nhà sản xuất trên toàn thế giới ít.

“Trước khi nhập khẩu vào Việt Nam, vắc xin nói chung và vắc xin phòng dại nói riêng phải được cơ quan kiểm định có thẩm quyền của nước ngoài kiểm tra đáp ứng yêu cầu. Sau khi đã nhập khẩu vào Việt Nam, vắc xin phải được tiếp tục kiểm định bởi Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế đạt yêu cầu mới được đưa ra lưu hành, sử dụng”- ông Đông thông tin.

Theo Cục Quản lý Dược, do đặc thù là vắc xin phòng dại là nhu cầu sử dụng phụ thuộc số lượng dân bị xúc vật cắn. Vì vậy, việc tiên lượng, dự báo nhu cầu vắc xin phòng dại là tương đối khó khăn so với các loại vắc xin khác, trong khi đó, hợp đồng ký giữa các cơ sở cung ứng vắc xin với các đơn vị tiêm chủng đa phần là hợp đồng nguyên tắc, không có số lượng cụ thể nên khó khăn cho các cơ sở cung ứng trong việc cung cấp vắc xin, nhất là khi nhu cầu tăng.

Tiêm vắc-xin để phòng ngừa bệnh dại tại Trung tâm Y tế huyện Định Quán- Đồng Nai                                    Ảnh internet

Về phía người dân cũng như các cơ sở tiêm chủng thường có xu hướng ưu tiên sử dụng, thậm chí chỉ sử dụng vắc xin Verorab do vắc xin này được sản xuất tại Pháp, trong khi trên thị trường có nhiều loại vắc xin khác đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả (Ahayrab, Indirab, Speeda...).

Theo giải thích của Cục Quản lý Dược, thực tế, vừa qua một số địa phương thiếu vì dự trù một loại vắc xin (Verorab), nên khi vắc xin này bị tạm gián đoạn nguồn cung mới chuyển sang đặt hàng vắc xin khác, nên nhà sản xuất, nhà nhập khẩu không kịp cung ứng kịp thời, đủ vắc xin dại cho các đơn vị này.

Ngoài ra, nhu cầu vắc xin phòng dại có xu hướng tăng cao trong thời gian gần đây, nhất là trong mùa hè.